분당서울대병원 의료기기연구개발센터, 보건복지부 의료기기 사용적합성 테스트 센터 지정 > 의료/제약

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(사진)가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원으로부터 ‘2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관’으로 선정됐다.

‘의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)’는 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스로, 임상시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자(end user)가 직접 평가하는 방식으로 진행된다.

의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있다.

특히 최근 국내외적으로 의료기기 규격 요구사항이 강화되면서 사용적합성 시험을 필수적으로 요구하고 있어 수요 증가와 함께 중요성이 대두되고 있다.

현재 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있고, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인허가를 획득할 수 있도록 지원했다.

향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축 및 운영할 예정이다.

분당서울대병원 이학종 의료기기연구개발센터장은 “그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 효율성, 글로벌 표준화, 전문성이라는 세 가지 전략을 통해 국산 의료기기 사용적합성 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 실현할 계획”이라며, “국내외 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성 평가, 임상평가 및 사후 임상관찰 등의 중요성이 커지고 있는 현 시점에서, 의료기기 산업에 있어 병원의 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다”고 전했다.  유광식 기자