식약처,2013년 의료기기 임상시험 승인현황 발표 > 의료/제약

식품의약품안전처(처장 정승)(이하 식약처)는 최근 2013년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 조사한 결과 총 승인건수는 77건으로 ‘12년(76건)과 비슷한 수준이었다고 21일 밝혔다. 

이 결과에 따르면 같은 기간 국내제조 의료기기는 40건에서 63건으로 늘어난 반면, 수입 의료기기는 36건에서 14건으로 줄어든 것으로 나타났다.

국내제조 의료기기의 경우 2012년에 비해 허가용 임상건수는 23건이 늘어났으나, 연구자용 임상건수는 2012년(10건)과 변화가 없어, 제품 출시를 위한 허가용 임상시험이 활발한 것으로 조사됐다.

수입 의료기기의 임상시험 승인 감소는 연구용 임상시험과 허가용 임상시험 모두 2012년에 비해 각각 18건과 4건씩 줄어든데 따른 것이다. 

지난해 승인된 의료기기 임상시험계획의 특징은 ▲국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가 ▲인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중 ▲임상시험기관의 수도권 집중 현상 등이다.

국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가 

국내제조 의료기기의 임상시험은 ‘11년 이후 매년 지속적으로 증가하고 있으며, 허가를 위한 임상시험은 지난해의 경우 53건으로 ’12년(30건)에 비해 76% 증가했다.

이러한 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 ‘12년(1건)에 비해 2013년(10건)에 많이 증가했고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인됐기 때문이다. *국내제조 의료기기 임상시험 건수: ‘11년(28건)→ ‘12년(40건)→ ‘13년(63건) 

반대로 수입 의료기기 임상시험의 경우 ‘10년부터 ‘12년까지 증가하였으나 ’13년에는 감소했다. 

식약처가 분석한 주요 감소원인은 2012년에 17건 승인된 ‘초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)’의 임상시험이 지난해에는 4건 밖에 승인되지 않았기 때문인 것으로 파악됐다. *수입 의료기기 임상시험 건수: ‘10년(8건)→ ‘11년(15건)→ ‘12년(36건)→ ‘13년(15건) 

인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중 

의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(46%,35건), ‘의료용품류’(35%,27건), ‘체외진단용시약류’(19%,15건) 순으로 승인되었다. ‘치과재료류’는 승인이 없었다.

품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 17건으로 가장 많이 승인되었으며, ‘내장 기능 검사용 기기’가 8건, ‘분자유전 검사용 시약’이 6건 등의 순이었다.

등급별로는 4등급이 25건, 3등급이 33건, 2등급이 19건 이었다. *내장 기능 검사용 기기- 환자감시장치, 심전계, 초음파영상진단장치 등 환자의 장기, 생체현상 등을 측정하는데 사용하는 의료기기 

지난해 12월에 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약의 임상시험은 ‘12년 6건에서 ‘13년 15건으로 증가했다. 

임상시험기관의 수도권 집중 

서울(70%,54건)과 경기·인천(17%,13건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 87%를 수행하여 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다.

연세대 세브란스병원(13%,10건), 서울아산병원(13%,10건), 중앙대병원(10%,8건), 고려대 구로병원(9%,7건) 등의 순서였고, 이들 4개 병원의 점유율이 전체의 45%나 됐다.

식약처 관계자는 이와 관련 ″식약처는 앞으로 의료기기 임상시험의 활성화를 지원하고 임상시험 증가에 대비하기 위하여 임상시험의 위험도에 따른 승인절차 차등화 제도를 도입하는 등 국제조화를 추진할 예정″이라고 밝혔다.

이 관계자는 이어 ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험 시험자 등에 대한 교육 및 지원도 강화하겠다고 말했다. 유광식 기자